多功能純化水設(shè)備系統(tǒng)制取規(guī)范：制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo)：

一、制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水）分類；　

1、飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。?

2、純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 

3、注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 

4、滅菌注射的用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射的用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 

多功能純化水設(shè)備系統(tǒng)系統(tǒng)操作：

1、檢查系統(tǒng)的啟動條件：查看電源是否穩(wěn)定在額定值；原水箱內(nèi)是否有足夠的水；純水罐內(nèi)至少有50%容量；所有閥門是否處于正常狀態(tài)、

2、管道及容器有無泄漏，所有加藥計量箱內(nèi)至少存有20%藥液。

3、旋轉(zhuǎn)控制面板上的電源開關(guān)，再按順序旋轉(zhuǎn)反滲透膜、純水泵啟動開關(guān)。

4、調(diào)整一級濃水閥使其流量達(dá)到30%左右，同時觀察一級各段壓力值，如純水量不足可調(diào)節(jié)高壓泵后的調(diào)節(jié)閥，調(diào)節(jié)時要密切觀察壓力和流量值。

5、如上調(diào)節(jié)二級反滲透。

6、在系統(tǒng)平穩(wěn)運(yùn)行10分鐘后填寫>，并每4小時記錄一次，每2小時進(jìn)行一次水質(zhì)檢測。

7、停機(jī)時依次關(guān)閉純水泵、反滲透膜、主電源開關(guān)，然后對系統(tǒng)和房間進(jìn)行衛(wèi)生清潔。